医疗器械注册流程到底分几步？
在正式提交资料前，企业必须完成分类界定。我国把器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，类别越高，审评越严。确认类别后，再进入以下环节：
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- 产品技术要求起草与验证
- 型式检验与临床评价
- 注册申报资料编制
- 线上受理、技术审评、行政审批
- 批件领取与后续变更
医疗器械经营许可证怎么办理？
先选址，再装修，后办证，这是业内公认的顺序。经营Ⅲ类器械的企业，必须满足“双通道”要求：既要有符合GSP的库房，也要有冷链运输协议。
办理步骤拆解
- 筹建申请：向市级药监递交场地平面图、功能分区说明。
- 现场核查：监管人员会测量温湿度探头布点、验证防虫防鼠设施。
- 资料审核：质量管理制度、计算机信息系统的追溯记录缺一不可。
- 领证：通过后五个工作日即可领取《医疗器械经营许可证》。
注册与经营常被忽视的差异点
很多初创团队把“注册证”与“经营许可证”混为一谈，结果导致产品上市即违规。二者差异如下：
| 维度 | 注册证 | 经营许可证 |
|---|---|---|
| 适用主体 | 生产企业/进口代理人 | 批发、零售企业 |
| 核心文件 | 产品技术要求、临床评价报告 | 质量管理制度、冷链协议 |
| 有效期 | 五年，需延续注册 | 五年，需换证 |
临床试验豁免条件有哪些？
并非所有Ⅱ、Ⅲ类器械都要做临床试验。满足下列任一情形即可申请临床豁免：
- 列入《免于临床评价目录》
- 与已上市产品实质等同，且通过同品种比对
- 采用成熟原理，预期用途无重大创新
注册资料最容易踩的坑
审评老师退回补正的高频原因：
- 产品技术要求缺检验方法：只写指标，不写试验条件。
- 临床评价路径不清：既想豁免又提交试验数据，自相矛盾。
- 标签样稿未更新：注册单元变化后，外包装仍用旧版本。
经营许可证现场核查的“暗线”
监管老师除了看硬件，还会追问“五连问”：
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- 冷链断电后多久启动应急预案？
- 退货区与合格品区物理隔离距离是多少？
- 计算机系统能否追溯到最小销售单元？
- 质量负责人是否在职在岗？
- 培训记录是否覆盖全体冷链司机？
如何缩短注册周期？
行业平均周期：Ⅱ类十二个月，Ⅲ类十八个月。想提速，可尝试：
- 预沟通：在正式申报前，向审评中心提交预审查资料，提前锁定技术争议点。
- 并联检验：型式检验与注册检验同步启动，节省三个月。
- 数字化eRPS：全程电子申报，减少纸质资料往返。
经营许可证到期换证注意什么？
换证不是简单“续杯”，而是重新核查。重点检查：
- 库房地址是否变更
- 冷链设备是否升级
- 质量管理制度是否修订
提前六个月启动换证，可避免空窗期。
进口器械注册额外要求
境外企业必须指定中国境内代理人，并提交：
- 境外上市证明
- ISO13485证书
- 临床评价资料（需公证认证）
初创企业如何分配预算？
以Ⅱ类有源器械为例，首轮融资建议这样拆分：
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| 项目 | 占比 | 金额（万元） |
|---|---|---|
| 型式检验 | 15% | 30 |
| 临床评价 | 25% | 50 |
| 注册代理 | 10% | 20 |
| GMP体系 | 20% | 40 |
| 流动资金 | 30% | 60 |
常见问答
问：注册证可以转让吗？
答：不能。注册证与生产企业绑定，如企业主体变更，需走注册变更程序。
问：经营许可证能异地设库吗？
答：可以，但异地库房必须单独申请备案，并接受属地监管。
问：家用血糖仪属于哪类？
答：按现行目录，家用血糖仪归为Ⅱ类，需做临床评价，但可豁免临床试验。
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